从追逐到并肩国产立异药阿美替尼术后辅佐医治新适应症获批
时间: 2025-07-31 23:09:48 | 作者: 精细筛分
2025 年5月9日，翰森制药宣告其自主研制的I类新药甲磺酸阿美替尼片（阿美乐） 取得国家药品监督办理局（NMPA）同意，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换骤变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅佐医治。
此次同意使阿美替尼成为首个获批用于肺癌术后辅佐医治的我国原研第三代EGFR-TKI 药物，打破了进口药物在该范畴的独占，完成了与进口药物在患者掩盖范围上的并肩并 进，标志着国产立异靶向药物在非小细胞肺癌全病程医治中的明显打破。
肺癌是我国发病率最高、逝世率最高的癌种之一。约40%的非小细胞肺癌患者带着EGFR骤变，其间约30%的患者可通过手术切除，但术后复发问题严重影响患者的长时间生计。
我国临床肿瘤学会(CSCO)监事会副监事长，吉林省肿瘤医院程颖教授表明：“可手术切除的非小细胞肺癌患者术后5年复发率高，临床上存在着巨大的未满意医治需求。阿美替尼在辅佐医治范畴的获批不只为患者术后带来长时间生计的新期望，也为临床医师供给了一个切实有效且具有我国患者适应性的新挑选。”
此次适应症的获批根据一项名为ARTS的III期临床研讨。研讨结果为，阿美替尼可将疾病复发或逝世危险下降83%，两年无病生计率达90.2%，超越安慰剂组的两倍，且各亚组均展现出共同的无病生计期获益。一起，阿美替尼的安全性数据亦显示出杰出的整体耐受性。对此，程颖教授介绍说：“在EGFR骤变非小细胞肺癌医治中，第三代EGFR-TKI已成为规范医治。近年来，我国立异靶向药加快追逐，从‘跟跑’逐渐完成了与世界药物的‘并肩’。凭仗厚实的临床研讨数据体现，阿美替尼进一步丰厚术后医治计划，显示了我国立异药物在前期非小细胞肺癌精准医治中的重要人物。”
作为我国首个原研第三代 EGFR靶向医治药物，自 2020 年获批上市以来，阿美替尼已在非小细胞肺癌医治范畴取得了明显发展。此次新适应症的获批，使得其在非小细胞肺癌范畴从一线、二线医治，部分晚期医治进一步拓宽至辅佐医治，完成了全病程掩盖，这一发展不只稳固了阿美替尼在非小细胞肺癌医治中的位置，也逐渐推动了我国自主立异药物在肺癌全病程办理中的使用。
